A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização para a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) iniciar os estudos clínicos de sua vacina de RNA mensageiro (RNAm) contra a covid-19. Este imunizante representa um marco, sendo o primeiro desenvolvido com esta tecnologia integralmente no Brasil.
Desenvolvimento e Objetivos da Fase 1
Totalmente concebida na plataforma RNAm da Fiocruz, a vacina passou por um estágio pré-clínico que demonstrou eficácia na proteção contra a doença, além da realização de estudos toxicológicos e de escalonamento. A Fase 1 dos estudos clínicos visa primordialmente avaliar a segurança e a imunogenicidade do reforço vacinal com a vacina COVID19 (RNAm) da Biomanguinhos/Fiocruz em adultos saudáveis.
Recrutamento de Participantes para o Estudo
O recrutamento de voluntários para a Fase 1 do estudo clínico está programado para começar no primeiro trimestre de 2027. Serão incluídos 90 participantes saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos, que serão recrutados em centros no Rio de Janeiro (RJ), especificamente na Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e na Policlínica Lincoln de Freitas Filho.
O período de inclusão para este grupo está previsto para seis meses, seguido por um acompanhamento de cada participante por mais seis meses. Esta etapa inicial se concentrará em testar a segurança e a capacidade da vacina em gerar resposta imunológica quando utilizada como dose de reforço, alinhando-se ao calendário atual do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
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