Anvisa aprova novo medicamento para pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado – o telisotuzumab vedotina
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na segunda-feira (19) um novo medicamento para pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado – o telisotuzumabe vedotina, comercializado como Emrelis. Com a decisão, o Brasil se torna o segundo país do mundo a aprovar a terapia, depois dos Estados Unidos, onde recebeu aprovação acelerada da FDA.
O telisotuzumabe vedotina é desenvolvido pela biofarmacêutica americana AbbVie e é indicado para adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) do tipo não escamoso, localmente avançado ou metastático, que já receberam tratamento e apresentam alta superexpressão da proteína c-Met. A fabricante prevê que o produto chegue ao mercado brasileiro no primeiro semestre de 2027.
O câncer de pulmão é a principal causa de morte relacionada ao câncer no mundo, com quase 2,65 milhões de novos casos e mais de 1,8 milhão de mortes estimados em 2024.
De acordo com o Instituto Nacional do Câncer (Inca), a doença foi a causa de mais de 31 mil mortes em 2023 no Brasil e o país deve registrar mais de 35 mil novos casos da doença por ano entre 2026 e 2028.
A aprovação foi baseada no estudo clínico de fase 2 LUMINOSITY, que avaliou o medicamento em pacientes previamente tratados.
A proporção de pacientes que apresentaram redução mensurável do tumor foi de 34,6%, mas esse percentual não se refere à proporção de pacientes curados.
Os efeitos adversos mais comuns observados foram neuropatia periférica, fadiga, diminuição do apetite e edema periférico.
Segundo a AbbVie, a nova terapia é um anticorpo-droga conjugado direcionado à proteína c-Met, um receptor tirosina-quinase, que pode apresentar expressão aumentada em determinados tumores.
No CPNPC não escamoso avançado com o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) selvagem, a superexpressão de c-Met está presente em aproximadamente 25% dos pacientes e está associada a pior prognóstico, explica a farmacêutica.
Quando o medicamento deve chegar ao mercado brasileiro?
Após a aprovação regulatória pela Anvisa, o telisotuzumabe vedotina passa pelo processo de avaliação e definição de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que possui prazos estabelecidos por lei. Somente após essa etapa o produto poderá ser disponibilizado comercialmente no Brasil. A expectativa é que esse processo seja concluído no primeiro semestre de 2027, de acordo com a AbbVie.
A aprovação pela Anvisa não implica incorporação automática no SUS. Para que o medicamento seja disponibilizado na rede pública, é necessário um processo específico de avaliação de tecnologias em saúde, conduzido pela Conitec.
Fonte: G1
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